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標準品與對照品相比有何區別
更新時(shí)間:2019-11-25 點(diǎn)擊次數:3998次
標準品是指供具有確定特性量值,用于校準設備、評價(jià)測量方法或供試藥賦值的物質(zhì)。對標準品(對照品)因管理不善或超過(guò)使用期限導致其濃度降低,特別是標準品(對照品)貯備液和開(kāi)封過(guò)的標準品(對照品)。對標準品(對照品)濃度降低會(huì )導致用其作為對照測得的藥品的含量比實(shí)際含量高,這樣一方面有可能使含量偏低而不合格的藥品因此變成合格的藥品,另一方面也影響了原料藥和中間體的質(zhì)量控制。
一、標準品與對照品的區別
1.標準品,即是標準物品,作為一種衡量標準,如果用在藥物方面,則為含量測定中的標準含量。標準品包括化學(xué)計量標準品、冶金標準品和藥檢標準品。采用生化方法來(lái)測定,目前國家規定的標準品共有15種,林可酶素、新霉素、大觀(guān)酶素、太樂(lè )菌素、鏈霉素、卡那霉素、絨促性素、鹽酶素、桿菌肽鋅、安普酶素、紅霉素、合成縮宮素、慶大霉素、渡毛化苷G。
2.對照品,是指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質(zhì)。采用化學(xué)方法來(lái)測定,即是一般儀器的都叫做對照品,國家規定的有107種,包括地塞米松、土霉素、阿莫西林等等。
但標準品和對照品又是兩個(gè)不同的概念,中國藥典凡例中有明確的定義:標準品是指用于生物鑒定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測定的標準物質(zhì),以效價(jià)單位(U)表示,而對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質(zhì)。文獻中經(jīng)常混淆了這兩個(gè)概念,認為標準品就是對照品,是同種物質(zhì)的不同提法,之所以會(huì )有這樣的誤解,可能是有的藥品既有標準品,又有對照品。例如,非那西丁當用作熔點(diǎn)校準物質(zhì)時(shí),用熔點(diǎn)標準品,測定含量時(shí),用對照品;當用微生物法測定頭孢克羅效價(jià)時(shí),用頭孢克羅標準品,用HPLC或UV法測定時(shí),則用對照品。
二、混用
對照品或標準品混用,即將對照品或標準品用于不是其標定方法的含量測定,是藥品檢驗中經(jīng)常出現但未引起重視的一個(gè)問(wèn)題。盡管同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關(guān)性,但并不*相同,有時(shí)差別會(huì )很大。如英國Glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對照品,HPLC標定為96.9%,供含量測定用;UV為98.8%,供溶出度測定。
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