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標準品的來(lái)源問(wèn)題介紹
更新時(shí)間:2019-11-25 點(diǎn)擊次數:2793次
標準品指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標準物質(zhì),它是國家藥品標準不可分割的組成部分。國家藥品標準物質(zhì)是國家藥品標準的物質(zhì)基礎,它是用來(lái)檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的量具;是測量藥品質(zhì)量的基準;也是作為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標準。在藥品檢驗中,它是確定藥品真偽優(yōu)劣的對照,是控制藥品質(zhì)量*的工具。
一、標準品的狀況:
對照品:是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì),由藥品監督管理部門(mén)的單位制備、標定和供應。標準品系是用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測定的標準物質(zhì),以標準品進(jìn)行標定;對照品除另有規定外,按干燥進(jìn)行計算后使用。
二、標準品的來(lái)源問(wèn)題:
依照有關(guān)規定,中國用于藥品成品檢驗的標準品(對照品)來(lái)源有:一是中國藥品生物制品檢定所提供的標準品(對照品);二是其他國家的標準品(對照品);三是省級以上藥品檢驗所標定,并經(jīng)同級食品藥品監管局批準的標準品(對照品)。而我們卻在現場(chǎng)檢查中發(fā)現,有些藥品生產(chǎn)企業(yè)由于某些方面的原因,使用精制過(guò)的原料藥或“工作標準品(對照品)”。“工作標準品(對照品)”是指在本實(shí)驗室用標準品(對照品)標定過(guò)的已知含量的,作為標準品(對照品)用的原料藥。工作標準品(對照品)要求按標準品(對照品)進(jìn)行管理,代替標準品(對照品)用于成品檢驗。
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